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膠塞清洗機(jī)應(yīng)達(dá)到怎樣的要求

點擊次數(shù):2453 更新時間: 2016-10-12
     膠塞清洗機(jī)的清洗、硅化、滅菌、干燥等處理的質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量起至關(guān)重要的作用,應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控每一步驟的質(zhì)量情況,如在清洗過程中檢測清洗水的微粒和可見異物,按照驗證的要求進(jìn)行硅化,確認(rèn)硅油數(shù)量、硅化時間等,嚴(yán)格監(jiān)控滅菌、干燥的時間、溫度、壓力等應(yīng)符合要求,并監(jiān)測膠塞內(nèi),應(yīng)符合要求。目前多數(shù)企業(yè)開始選用膠塞清洗滅菌機(jī),膠塞的清洗、硅化、滅菌、干燥等步驟可一并完成,能較好滿足生產(chǎn)的需要。為了除去膠塞表面的顆粒物,且不影響膠塞的性質(zhì),膠塞清洗機(jī)應(yīng)達(dá)到以下要求:
  1、膠塞清洗機(jī)使用由純化水或注射用水配成的清洗液(如需要可加入表面活性劑促進(jìn)表面潤濕)
  2、清洗液體的溫度在保證膠塞特質(zhì)的情況下應(yīng)盡可能的高(建議70℃以上)
  3、通過實驗確定清洗液體積與膠塞數(shù)量的百分比
  4、用循環(huán)泵通過過濾器(孔徑2um)過濾的清洗液持續(xù)去除其中的顆粒
  5、在zui小的摩擦力下移動膠塞(如果可能的話,漂浮)從而防止任何表面的變化,因此濟(jì)寧亨達(dá)采用氣動攪拌。
  6、在膠塞表面盡量多的應(yīng)用邊界層效應(yīng)(空氣/液體/蒸汽),從而增加清洗能力
  7、淋洗階段和zui終淋洗的溫度建議在80℃以上以減少微生物數(shù)量
  8、zui終漂洗必須使用注射用水
  9、清洗完畢進(jìn)行滅菌膠塞清洗機(jī)應(yīng)該可以控制介質(zhì)的使用以及調(diào)節(jié)時間程序。根據(jù)膠塞的種類和數(shù)量(凍干膠塞、注射膠塞、輸液膠塞等),應(yīng)定義清洗程序,并對其進(jìn)行驗證。經(jīng)過清洗的膠塞應(yīng)該從清洗機(jī)轉(zhuǎn)移到已經(jīng)過清洗的容器中,如果需要,也可轉(zhuǎn)移至已滅菌的容器中。需要在高壓釜中進(jìn)行滅菌的膠塞應(yīng)該放置并熱封在防顆粒的滅菌包中。膠塞的清洗質(zhì)量需要進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控,膠塞清洗機(jī)需具備攪動功能,可以剝落和清除粘附的微粒物質(zhì),避免微粒再次沉積到別的膠塞上。
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